撰稿：腫瘤科 馮蓓  編發(fā)：宣傳策劃部  發(fā)布日期：2025年5月23日

為積極響應(yīng)國(guó)家創(chuàng)新藥物研發(fā)戰(zhàn)略，推動(dòng)高質(zhì)量臨床研究進(jìn)展，2025年5月，我院作為分中心，啟動(dòng)了兩項(xiàng)具有重要臨床價(jià)值的國(guó)家多中心、隨機(jī)、雙盲、Ⅲ期抗腫瘤藥物臨床研究，標(biāo)志著我院腫瘤臨床研究能力邁入新階段。

該研究旨在評(píng)估QL2107（一種帕博利珠單抗生物類(lèi)似藥）或Keytruda?（可瑞達(dá)?）聯(lián)合含鉑雙藥化療治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。本研究為隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照、多中心、等效性Ⅲ期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃入組808例患者。

主要研究終點(diǎn)為用藥后24周的客觀緩解率（ORR），由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估，次要終點(diǎn)包括疾病控制率（DCR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）等，研究還將評(píng)估藥物的安全性、免疫原性及藥代動(dòng)力學(xué)特征。

我院腫瘤科團(tuán)隊(duì)積極參與研究實(shí)施，嚴(yán)格按照GCP要求，確保受試者權(quán)益和數(shù)據(jù)質(zhì)量，為推動(dòng)中國(guó)生物類(lèi)似藥的自主研發(fā)貢獻(xiàn)重要力量。

該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院的徐兵河院士牽頭，針對(duì)當(dāng)前臨床治療尚存空白的PD-L1陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）人群，評(píng)估AK112（抗PD-1/VEGF雙特異性抗體）聯(lián)合白蛋白紫杉醇對(duì)比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇的一線(xiàn)治療的療效與安全性。

作為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照性Ⅲ期臨床研究，AK112-308計(jì)劃入組416例受試者。主要研究終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括總生存期（OS），次要終點(diǎn)涵蓋客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）等，同時(shí)評(píng)估治療期間的安全性、不良事件發(fā)生率及生活質(zhì)量改善。

我院作為本研究西北區(qū)域的分中心，已完成研究團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)及倫理審批，目前已經(jīng)開(kāi)始招募患者，研究工作穩(wěn)步推進(jìn)中。

我院高度重視高質(zhì)量臨床研究工作，始終秉持“以患者為中心”的理念，積極參與國(guó)家級(jí)臨床試驗(yàn)，為推動(dòng)新藥研發(fā)、探索腫瘤免疫聯(lián)合治療策略貢獻(xiàn)“附院智慧”，切實(shí)為廣大患者帶來(lái)更多治療選擇與希望。

未來(lái)，我院將繼續(xù)深耕臨床研究平臺(tái)建設(shè)，提升研究能力與質(zhì)量，服務(wù)人民健康，助力醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步。