撰稿：臨床藥學科 張 鑫  核稿：李建雄  編發：宣傳策劃部  發布日期：2023年9月11日

8月30日至9月1日，國家藥監局核查中心對我院藥物臨床試驗機構承擔的德谷門冬雙胰島素注射液項目進行藥品注冊臨床試驗現場核查。同時，陜西省藥品和疫苗檢查中心也對我院藥物臨床試驗機構開展日常監督檢查，兩個檢查組共計八名檢查專家8月29日同時入駐我院開展檢查工作。這是我院臨床試驗機構成立以來，首次接受國家局項目核查及省局日常監督檢查。

我院院長白茫茫、藥物臨床試驗機構主任黃劍林、倫理委員會主任劉宇宏、倫理辦公室主任張弓、機構副主任段旺旺、機構辦主任雷杰喻以及機構辦公室、倫理委員會辦公室、各臨床試驗專業組成員參加了本次檢查。

檢查組組長張田香對此次檢查目的、范圍和工作程序進行解釋，并提出紀律要求。

白茫茫院長對檢查組的到來表示歡迎。他希望通過專家組的監督檢查，進一步促進醫院藥物臨床試驗工作專業化、規范化發展。

黃劍林主任就我院藥物臨床試驗機構發展歷程進行介紹。張弓主任介紹了倫理委員會工作情況。段旺旺副主任就三年來臨床試驗機構的管理、建設、項目開展情況進行了全面匯報。檢查組對GCP機構、GCP倫理委員會相關成員進行現場訪談。

會后，檢查組專家先后到藥物臨床試驗機構辦公室、倫理委員會辦公室、GCP中心藥房、機構檔案室、腫瘤科、內分泌代謝科及心血管內科等三個備案專業，對GCP管理制度及SOP文件、設施設備、質量控制、資料管理、藥品管理、主要研究者資質、在研項目等方面進行了檢查與指導。

檢查組專家對我院藥物臨床試驗機構的各項工作給予了肯定，同時指出了我院藥物臨床試驗建設工作中需要進一步改進的問題。黃劍林主任代表機構感謝檢查組對此次檢查精心的指導與建議，對于專家組提出的各項問題，將認真梳理匯總，及時整改，將嚴格按照有關法律法規和GCP要求，以認真嚴謹的科學態度開展好藥物臨床試驗工作，保證試驗項目質量，保障受試者權益，讓更多優秀的藥物早日進入臨床，造福廣大患者。

本次檢查，是對我院藥物臨床試驗機構的一次“全面體檢”，對于GCP機構、倫理委員會、各臨床試驗專業都是一次寶貴的學習提升機會。通過此次檢查，將進一步提高我院藥物臨床試驗機構的專業技術能力、質量管理能力和倫理委員會倫理審查能力，提高臨床試驗專業的科研水平，使我院臨床研究水平得到進一步提升。